药监局清晰医械处置种类调整后注册关联作业需要-医流巴巴

zhouxu2012

国家食物药品监督处置局清晰医疗器械处置种类调整后注册关联作业需要

* y( ?/ f% \1 d! q
5 J' u5 m% I+ W' C/ P5 f$ s" ^
& g- K- K3 O8 h& A7 m4 M4 x 　　为进一步规范医疗器械注册处置，依据有关规矩，日前，国家食物药品监督处置局宣告通知，就医疗器械处置种类调整后关联注册作业施行需要做出清晰。?

+ o8 a2 z9 k9 W/ R& Q2 H6 t# s

4 M( b7 q& j+ m* l( W 　　处置种类由高种类调整为低种类：关于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有用期内商品无其他改动的，其从头注册事项依照国食药监械〔2008〕409号文件第六条施行，在有用期内的医疗器械注册证书继续有用。出产公司应当在医疗器械注册证书有用期届满前，依照改动后的种类到相应的食物药品监管有些恳求从头注册。?
7 o/ I' s1 B# }5 n; R1 f8 I
2 x$ E  {0 W0 @# l" i
: M* q! S0 t1 ^. W  ^
+ |1 C: W: x/ g0 g 　　关于在有用期内商品发作《医疗器械注册处置办法》第三十四条、第三十八条所规矩的改动，或许发作《医疗器械说明书、标签和包装标识处置规矩》第十九条规矩的说明书改动的，出产公司应当依照调整后处置种类向相应的食物药品监管有些提出恳求。?
* Z/ r- |4 W% ^0 q

9 ?0 |7 g, t# i0 G+ R
　　处置种类由低种类调整为高种类：关于已获准注册的医疗器械，出产公司应当依照《医疗器械注册处置办法》第三十五条的规矩恳求改动从头注册。关于按规矩恳求改动从头注册的，在从头注册批阅决议做出之前，其原注册证在其有用期内继续有用。未按规矩在6个月内恳求从头注册的，原注册证书不得继续运用。?


+ H) g3 u4 C0 `- k
  u7 j, U' q. i& y0 [5 Y 　　关于在有用期内商品发作《医疗器械注册处置办法》第三十八条所规矩的改动，或许发作《医疗器械说明书、标签和包装标识处置规矩》第十九条规矩的说明书改动的，出产公司应当依照调整后处置种类向相应的食物药品监管有些提出恳求。?



! m2 u$ O/ O* B' K& T1 M 　 　处置种类调整后处置关联注册恳求时的资料，出产公司在按有关规矩提交恳求资料的一起，还应当提交原注册时核准的说明书、规范等资料。此外，还须提交资料 真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册查看同意的资料一样。必要时，食物药品监管有些可对申报资料真实性进行核对。处置种类升高的商品，食物药品监管 有些依据体系评估的需要可以需要公司弥补商品关联临床实验资料或上市后临床评估资料。?

$ ~9 B) Q: N( Y: e) V
. p3 v1 h$ J6 Z& y( s) w
　　不再继续作为医疗器械处置的商品食物药品监管有些不再受理其注册恳求，关于已受理没有完结注册批阅的，食物药品监管有些应按规矩不予注册，关联注册恳求资料予以存档。尚在有用期内的医疗器械注册证不得继续运用。